日期： 2017-07-14 来源： 点击：
各县局，市局各分局：
为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，进一步加强药店诊所药品质量监管，规范药品市场秩序，按照河南省食品药品监督管理局办公室《关于印发开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治实施方案的通知》（豫食药监办药化监〔2017〕92号）要求，市局研究决定，对全市药店诊所药品质量安全开展专项整治。现将有关事宜通知如下：
一、目标任务
通过专项整治，强化对药店诊所药品安全监管，消除基层药品安全隐患，依法查处药品销售使用环节违法违规行为，重点规范零售药店和诊所药品购进、储存、销售（使用）、药学服务等问题，不断提升药品零售服务水平，保障公众用药安全有效。
二、整治重点
（一）零售药店整治重点
1. 回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售；
2. 购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品宣传、销售；
3. 以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；
4. 存在出租出借柜台等为他人非法经营行为提供便利的行为；
5. 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；
6. 超范围经营药品；
7. 购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；未建立药品购进验收制度或药品购进验收记录，或记录、档案不完整；
8. 未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；
9. 违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品；
10. 执业药师挂证、不在岗履职。
（二）诊所整治重点
1. 从非法渠道购进药品并使用；购进、使用假劣药品；
2. 未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂；
3. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品。
三、工作步骤
（一）自查核查（2017年7月10日—7月31）。各县局、分局根据本地实际，组织行政区域内药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查，对存在的问题详细描述，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2017年7月30日前报送所在地县局、分局。药店、诊所法定代表人或负责人须在报告上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况做出承诺。县局、分局将辖区内药店和诊所的自查整改情况汇总后，于2017年7月30日前报市局（详见附表），市局汇总后报省局。到期未报告或拒不报告的，省局汇总后向社会公开，列为重点检查对象，并组织开展核查，发现自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，依法从严、从重查处。
（二）监督检查（2017年8月1日—9月15）。各县局、分局组织执法人员对辖区药店、诊所进行“拉网式”专项检查，全面排查影响药品安全的隐患和问题，对发现的违法违规行为依法严肃处理，对重大、典型案件深挖细刨，公开曝光，该移交的案件及时移交，确保监督检查取得实效。
（三）飞检督导（2017年9月16日—11月15日）。国家食品药品监督管理总局对各省开展专项整治的情况进行检查，督促省局对检查发现的问题进行处理和整改，并对部分省份的药店开展飞行检查；省局对各地市专项整治的情况进行督导，并对部分药店开展飞行检查；市局对各县区专项整治的情况进行指导，对药店诊所进行抽查。
（四）总结报告（2017年11月16日—11月30日）。各县局、分局全面归纳总结专项整治工作情况，于2017年11月15日前将整治工作总结报市局。市局汇总后于2017年11月20日前将工作总结报省局。
四、处理措施
药店、诊所完成自查后，各级食品药品监督管理部门检查发现仍继续从事违法经营活动的，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。发现药店存在整治重点第1、2、3、4、5项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十八、七十九、八十一条“情节严重”情形，依法吊销《药品经营许可证》。发现药店存在整治重点第10项行为的，应责令限期整改，逾期不改的，应核减经营范围，取消其处方药经营资格；对涉嫌挂证的执业药师，按照《行政许可法》第七十九条规定，严肃查处。
五、有关要求
（一）加强组织领导。县区食品药品监管部门要制定符合辖区实际的专项整治工作实施方案，开展整治工作，及时汇总、认真分析辖区药店诊所自查和整改的情况，统一组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查。
（二）加强沟通协调。县区食品药品监管部门要加强与卫生计生部门的沟通与配合，结合卫生计生部门牵头开展的查处违规应用人类辅助生殖技术专项行动、打击非法医疗美容专项行动，确定重点检查品种，规范药店、诊所药品销售、使用行为。
（三）加强宣传监督。县区食品药品监管部门应加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，鼓励公众对药店或诊所违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。
2017年7月12日
【责编：】 【审核：lhsl】
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